我不是藥神：如何破解藥品專利與研發(fā)成本的迷局？
2020-09-02 17:06:47
近日，演員徐崢主演的電影新作《我不是藥神》（以下簡稱《藥神》）在各地陸續(xù)上映。影片講述了一個唯利是圖的小人物，通過走私印度仿制的廉價抗腫瘤藥物“格列寧”，走進了一批白血病患者的生活，最終獲得人生升華的故事。《藥神》的放映，讓跨國藥企維護天價特效藥的經(jīng)濟利益與絕癥患者求生欲這一爭議話題再度進入了大眾視野。
在中美貿(mào)易戰(zhàn)日益升級的當(dāng)下拋出了藥企的專利權(quán)與患者生存權(quán)孰輕孰重的重磅輿論炸彈，必然會對我國醫(yī)藥行業(yè)帶來影響。畢竟《藥神》的故事正取材于現(xiàn)實，熟悉醫(yī)療行業(yè)的人都能猜到影片的原型是瑞士諾華公司與格列衛(wèi)，徐崢在片中飾演角色“程勇”的名字與2014年因“代購印度抗癌藥”被檢方起訴的真實案件涉案人僅一字之差。
專利權(quán)的邏輯迷宮
福布斯公布的全球主要跨國藥企近年研發(fā)支出
“為什么新藥如此昂貴？其實你支付的是第二粒藥物的價格，第一粒藥物花了幾十億美元呢！”縱觀近年全球主要跨國藥企近年研發(fā)支出，每個新藥都動輒投入幾十億美元甚至更多?！凹偃缥覀儾蛔鹬厮幤蟮闹R產(chǎn)權(quán)，今后就不會有人繼續(xù)研發(fā)新藥”，這是藥企維護自身專利權(quán)的常見說辭。
研發(fā)成本往往成為了藥企制定高昂藥價的邏輯起點，專利權(quán)和新藥專利保護期限就是藥企維護這一邏輯的利劍。藥品有著更新?lián)Q代迅速特點，于是生產(chǎn)原研藥的企業(yè)基于收回巨額研發(fā)成本的邏輯，維持“高價撇脂”的價格策略，盡量制定高價格，盡快收回成本。根據(jù)西方國家的專利保護法，藥物專利的生效期起始于藥物的發(fā)明之日。
一種新藥從發(fā)明到通過臨床試驗上市需要相當(dāng)長的時間，這就導(dǎo)致企業(yè)的專利保護期限縮水。于是，藥企一本正經(jīng)的說，“只要延長企業(yè)的專利保護期，企業(yè)就能制定較低的藥品價格，從容不迫的慢慢收回成本，讓患者可以買到便宜的藥物”。以美國為例，90%的新藥都申請延長專利保護期，34%的藥物專利保護期得以延長3年以上。
藥物專利保護期是維護藥企利益的法寶。以美國禮來公司生產(chǎn)的抗抑郁藥“百憂解”為例，該藥在禮來公司80%的銷售量是在專利保護期內(nèi)。有道是“花無百日紅”，專利保護期到期后，藥企仍然有各種手段維持自身利益。
比如說，藥品問世后企業(yè)首先申報物質(zhì)專利，到一定時間后申報劑型專利、適應(yīng)癥專利、處方專利、工藝專利，通過這些手段變向的延長專利保護期。再加上藥品生產(chǎn)本身具有技術(shù)門檻，并不是所有的企業(yè)都有能力仿制生產(chǎn)。一些國際藥企甚至?xí)谒幤穼＠麢?quán)到期前夕，收購有可能挑戰(zhàn)自己地位的小企業(yè)；或者是直接把藥物成分和生產(chǎn)工藝賣給競爭對手，競爭對手們仿制藥物也是需要研發(fā)投入的，“造不如買”。
專利權(quán)之外的價格博弈
研發(fā)成本并不是藥品定價的全部。以政府關(guān)系為首的公共關(guān)系和市場份額是企業(yè)考慮的重要因素。擅長延長藥品專利保護期限的跨國藥企葛蘭素史克（GSK），在與我國政府進行藥品專利權(quán)談判的過程中，一直強調(diào)研發(fā)成本。我國政府曾寄希望GSK放棄旗下乙肝特效藥的專利，以便生產(chǎn)廉價的仿制藥物救治我國上億人規(guī)模的乙肝患者。但是，為了改善社會形象，GSK駐華營銷人員腐敗案件曝光兩年后，GSK大幅下調(diào)中國市場銷量最大的三款乙肝藥物，每款產(chǎn)品均降價30%。
2015年，我國16個政府部門建立協(xié)調(diào)機制，根據(jù)我國重大公共衛(wèi)生和疾病防治的用藥需求，開展國家藥品價格談判試點工作。經(jīng)過專家充分論證，談判遴選價格高、疾病負擔(dān)重、患者受益明顯的治療乙肝、肺癌、多發(fā)性骨髓瘤等專利藥品作為談判試點藥品。
在談判中，GSK頗具思想覺悟的帶頭把旗下產(chǎn)品乙肝特效藥替諾福韋酯降價67%。這類談判往往是“一攬子談判”，藥企以降價換取的不僅僅是“仁義”，還有入選醫(yī)保目錄的機會。憑借醫(yī)保目錄，這些藥物可以在專利失效之前獲得更大的市場份額。
根據(jù)WTO規(guī)則和我國國內(nèi)法，我國政府有權(quán)以公共利益為由頒發(fā)藥品專利實施強制許可，從企業(yè)那里“充公”藥物的專利權(quán)。在WTO歷史上，巴西、南非、泰國、印度尼西亞等國曾分別對治療艾滋病等傳染病的二線藥物實施過強制許可。除了印度大肆仿制格列衛(wèi)，泰國曾提出強制許可格列衛(wèi)的生產(chǎn)。諾華公司擔(dān)心泰國開放仿制會讓藥物的生產(chǎn)技術(shù)外泄并帶來藥品走私，主動提出為泰國醫(yī)保病人供應(yīng)藥物，讓泰國政府打消了下達強制許可命令了念頭。出于各種考慮，盡管有法可依，我國政府尚未對昂貴的專利藥物實施強制許可。
從外破局
假如我們遵照“專利”和“研發(fā)成本”的邏輯，跨國藥企可謂仁至義盡。以諾華公司為例，目前，病人在華使用格列衛(wèi)治療，一年要花近二十萬元。諾華公司牽頭中華醫(yī)學(xué)會，采取“買3贈9”的銷售策略，花三盒的錢可以換來九盒贈藥，正好是一年十二盒的藥量，病人每年的開銷可以降至7.5萬元。參加諾華公司的贈藥活動，獲贈病人必須由醫(yī)生提交申請，確保低價藥物不會流出。
諾華公司的公關(guān)活動不僅限于格列衛(wèi)贈藥，公司為世界衛(wèi)生組織捐贈了大量瘧疾特效藥青蒿素，每年斥資上億美元。跨國醫(yī)藥公司對于藥物的定價策略非常復(fù)雜，超出旁觀者的理解。各國的藥物定價要考慮市場份額，兼顧該國居民的承受能力，又要避免市場間串貨影響公司利益最大化。根據(jù)公司的市場戰(zhàn)略與公關(guān)目標，一些藥物放棄專利，一些藥物堅持高價，一些藥物有條件的降價，一些藥物采取嚴防外流的方式捐贈或是售贈結(jié)合……
各家跨國醫(yī)藥公司在市場經(jīng)濟的道義上無懈可擊。研發(fā)成本高的藥物就要賣高價收回成本略有盈利，否則今后沒有人研究新藥，醫(yī)學(xué)止步不前。生病是個人的事情，得病愛治不治。除非是存在負外部性——即對外產(chǎn)生影響，令他人付出更高成本——的疾病，比如構(gòu)成公共衛(wèi)生事件的傳染病，公司講義氣，免費送藥。
但是，藥物的價值判斷不僅僅是簡單的投入產(chǎn)出。如果處處講經(jīng)濟、講成本，癌癥這種惡性疾病是不值得投入的。首先，癌癥發(fā)病率不高，全世界的癌癥都治愈，也就是提高兩年的人均壽命；其次，惡性腫瘤多發(fā)于老年，多數(shù)病人治好了也就是再領(lǐng)幾年退休金，對經(jīng)濟發(fā)展沒什么貢獻。事實上，惡性疾病救治對社會的影響遠沒有這么簡單。人是感情動物，必然的，惡性疾病患者會拖累家庭。高額醫(yī)療費用會影響病人治療，降低勞動者素質(zhì)；加重家庭負擔(dān)，導(dǎo)致家庭無力為后代提供更好的教育，影響勞動力的擴大再生產(chǎn)……
高額醫(yī)療費用最終會影響社會發(fā)展。在跨國藥企的利益已經(jīng)得到充分保護，這些企業(yè)已經(jīng)有了通過談判降低藥價、放棄專利的先例的情況下，政府有必要為了社會的穩(wěn)定發(fā)展限制企業(yè)利益的無限擴張。更何況，藥品專利權(quán)可以作為對外貿(mào)易斗爭中我國掌握的武器和籌碼，在對外經(jīng)貿(mào)談判中發(fā)揮作用。
自上世紀90年代以來，我國為了加入WTO，不斷嚴格國內(nèi)的專利權(quán)與知識產(chǎn)權(quán)保護法規(guī)，在這一領(lǐng)域與國際接軌。在這一歷史進程中，我國的企業(yè)無法像過去那樣自由的仿制歐美等制藥業(yè)發(fā)達國家的專利產(chǎn)品。于是，我們一方面享受著WTO規(guī)則為中國經(jīng)濟帶來的助力，感受1949年以來我國歷史上持續(xù)時間最長、經(jīng)濟發(fā)展最穩(wěn)定的經(jīng)濟景氣，一邊看著諸如“網(wǎng)絡(luò)共產(chǎn)主義”和各類“山寨產(chǎn)品”淡出視野。但是，加入WTO是為了人民獲得更好的生活，保護別國的知識產(chǎn)權(quán)不能成為發(fā)展我國自主知識產(chǎn)品的障礙。
寫在最后：藥品管理中的“開源與節(jié)流”
2018年4月3日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》），對質(zhì)量和療效一致的仿制藥給予了多項政策支持。筆者個人觀點，我國醫(yī)藥行業(yè)與國際一流水平存在差距，一時難以彌補。如果我們一直本著“人民健康高于一切”的高調(diào)門，嚴格的要求國產(chǎn)制藥業(yè)，可能導(dǎo)致人民用藥只能依賴進口，病人因為缺少便宜的藥物得不到治療。當(dāng)前，藥物一致性評價工作的截止期限已經(jīng)讓一些藥企放棄了部分研發(fā)項目。一些企業(yè)擔(dān)心在規(guī)定時間無法完成一致性評價，干脆放棄了研發(fā)。在一致性評價中，如果仿制藥的藥效可以通過調(diào)整劑量等手段控制在一定程度，建議有關(guān)部門給予應(yīng)當(dāng)?shù)姆艑挕１M管過去一段時期新藥審批工作過于寬松導(dǎo)致了遺禍至今的藥品亂相，但是民族制藥業(yè)還是需要“寬松不放縱”的發(fā)展條件。
“寬松不放縱”對藥品管理工作是極大的考驗。過去一段時間，對各種“灌水藥”、“改名藥”的審批混亂仍然遺禍至今。我國的醫(yī)保目錄中，存在著一些使用說明書上羅列的適應(yīng)癥極廣的“神藥”。這些藥物有的只有安全性這一個優(yōu)點，有的甚至連安全性都有待驗證，確切的療效很模糊，還是腐敗問題的高發(fā)區(qū)。
在我國市場上，存在只在發(fā)明地和中國上市的藥物。更有甚者，這類舶來品神藥的中國市場甚至占了全球銷量的一半至80%。如何把“神藥”擠出醫(yī)保目錄，讓寶貴的資金用于格列衛(wèi)之類治療效果理想的新藥，也應(yīng)當(dāng)作為藥品管理事業(yè)的重點。
文章來源：觀察者網(wǎng)
