出口口罩等醫(yī)用材料需要注意什么？國內(nèi)出口貿(mào)易商需要什么資質(zhì)和材料？
2021-09-29 13:52:33
近日，世界衛(wèi)生組織總干事特德羅斯·阿德諾姆·格布雷耶蘇斯在新聞發(fā)布會上表示，新型冠狀病毒已接近引發(fā)全球大流行。 世界衛(wèi)生組織10日發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，全球范圍內(nèi)，新冠肺炎確診病例持續(xù)上升，中國以外的新冠肺炎確診病例超過3.2萬例。 其中，新冠肺炎確診7755例；新冠肺炎共發(fā)現(xiàn)8042例確診病例。新冠肺炎累計確診病例已超過1萬例；西班牙新冠肺炎累計確診病例已達1695例，美國新冠肺炎累計確診病例已超過1000例...隨著全球疫情的不斷蔓延，口罩等防疫物資在全球范圍內(nèi)一直處于缺貨狀態(tài)，許多疫情嚴重的國家都出現(xiàn)了物資短缺、搶購防疫物資的情況。 針對這種情況，世界各國開始控制口罩等醫(yī)用材料。與此同時，許多國家宣布將恢復從中國市場進口口罩等醫(yī)用材料。 目前，我國新冠肺炎疫情防控形勢持續(xù)向好。國家發(fā)改委公布的數(shù)據(jù)顯示，2月29日，我國口罩日產(chǎn)量達到1.1億只，包括普通口罩、醫(yī)用口罩和醫(yī)用N95口罩，日產(chǎn)量分別是2月1日的1.16億只、5.2倍和12倍。目前國內(nèi)口罩問題已經(jīng)大大緩解，這意味著中國有足夠的生產(chǎn)能力向國外出口口罩。 鑒于海外市場的緊缺迫在眉睫，口罩出口將成為國內(nèi)企業(yè)新的利潤增長點，但出口口罩等醫(yī)用材料需要注意什么？相關問題總結(jié)如下:1 .國內(nèi)出口貿(mào)易商需要什么資質(zhì)和材料？1.(經(jīng)營范圍有相關業(yè)務內(nèi)容) 2.企業(yè)生產(chǎn)許可證(工廠要求)。 3:產(chǎn)品檢驗報告(工廠自檢)。 4:醫(yī)療器械注冊證(非醫(yī)療項目不需要)。 5:產(chǎn)品說明(隨產(chǎn)品提供)和標簽(隨產(chǎn)品提供)。 6:產(chǎn)品批號(外包裝) 7:產(chǎn)品質(zhì)量安全書(隨產(chǎn)品提供)。 8:產(chǎn)品樣圖和外包裝圖。 9:貿(mào)易公司需要海關注冊。 *是否為醫(yī)療級由SFDA根據(jù)產(chǎn)品資質(zhì)和標準確定！詳見第五條。 二、目前國內(nèi)口罩等疫情物資是否可以出口？答:商務部解釋，口罩等疫情物資可以永遠出口。 所以，所有關于口罩出口的謠言都是假的，辟謠！3.出口疫情物資的企業(yè)需要什么資質(zhì)？答:非醫(yī)療器械管理的疫情物資，如普通口罩，可以由有進出口權的企業(yè)直接出口，不需要監(jiān)管條件。 證書中涉及的口罩等疫情物資，需要產(chǎn)品的三個證明:a .營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍包括醫(yī)療器械，非醫(yī)療物品不需要。 B.產(chǎn)品注冊證或注冊證。 非醫(yī)療級項目不需要。 C.廠家的檢測報告，然后有進出口權的企業(yè)再出口。 此外，如果企業(yè)想作為禮品購買或代替海外關聯(lián)公司購買，則需要提供信息。 4.我公司想出口一批與認證相關的口罩，但沒有出口資質(zhì)。請問能不能出口？答:如果是三證工廠的產(chǎn)品，可以聯(lián)系我們代理出口。如果沒有三個證書，就不能導出。 5.普通口罩和醫(yī)用口罩出口需要什么資質(zhì)，需要什么證明？答:一般和醫(yī)療用途指使用。 SFDA是按照產(chǎn)品質(zhì)量和標準管理的。 二類、三類醫(yī)療器械的口罩需要有注冊證或注冊證才能出口。 6.如果貿(mào)易公司沒有醫(yī)療器械資質(zhì)，可以出口口罩嗎？制造商可以提供三個證書。退稅有問題嗎？答:是的，外貿(mào)公司的經(jīng)營范圍應該包括勞動防護用品。 廠家可以提供三張出口退稅證明。 7.個人快遞可以寄少量口罩到國外嗎？答:目前不禁止個人郵件出口。 美國的快遞一般可以考慮聯(lián)邦快遞、UPS、DHL、EMS、SF等快遞公司。 但也有人反映，DHL會要求發(fā)件人提供美國FDA認證，有的DHL干脆拒絕，有的朋友被FEDEX拒絕。 你可以先通過郵局試試，或者在郵寄之前打電話給各個快遞公司。 八、如何檢查口罩是否合格？答:登錄國家醫(yī)療產(chǎn)品管理局，然后點擊醫(yī)療器械-家用器械欄目。 根據(jù)頁面上的說明，輸入口罩的醫(yī)療器械注冊證號或企業(yè)名稱，就可以知道與產(chǎn)品相關的企業(yè)的生產(chǎn)信息和批準文號信息，就可以知道是否合格。 9.如果口罩要出口到韓國，當?shù)剡M口需要哪些資料，申請什么認證？答:中國出口商和韓國進口商準備必要的資料:提單、裝箱單和發(fā)票。 韓國進口商必備資質(zhì)韓國進口商營業(yè)執(zhí)照。 韓國進口商的必要準備:必須提前在美國食品藥品監(jiān)督管理局韓國醫(yī)藥商協(xié)會(無)備案進口資質(zhì)。網(wǎng)站:www.kpta.or.kr 注:企業(yè)自用并作為禮品接收的，可自行進口，無需相關資質(zhì)。 對于口罩等商品，應有詳細的產(chǎn)地標記。如果是中國制造，必須有標簽:中國制造，制造商信息，保質(zhì)期，以及成分含量說明和制造工藝的準備。 最后，貨物到達韓國后，需要經(jīng)過仔細檢查并送到實驗室，通過測試后才能進入韓國市場銷售和流通。 10.如果口罩要出口到日本，當?shù)剡M口需要哪些資料，申請什么認證？答:中國出口商和日本進口商準備必要的資料:提單、裝箱單和發(fā)票。 外國制造商必須在PMDA注冊。制造商的信息輸出到日本的PMDA。希望將其產(chǎn)品投放日本市場的醫(yī)療器械公司必須滿足日本《藥品和醫(yī)療器械法》(PMD法案)的要求。根據(jù)PMDAct的要求，需要TOROKU注冊系統(tǒng)。 包裝要求:包裝上印有99%的ィルスカット字樣(中文翻譯:病毒攔截)；PFE:0.1 μm細顆粒過濾效率BFE:細菌過濾率VFE:病毒過濾率；口罩質(zhì)量標準:1。醫(yī)用防護口罩:符合中國GB 19083。 2.N95口罩:美國NIOSH認證，非油性顆粒過濾效率95%。 3.KN95口罩:符合我國GB 2626強制性標準，對非油性顆粒的過濾效率為95%。
