「企業(yè)變更名稱」普及一下:經(jīng)營(yíng)性醫(yī)療器械許可證一二三類的辦理指南
2021-03-26 14:45:38
一、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械匯票所需的申請(qǐng)材料:
1 .第二類醫(yī)療設(shè)備業(yè)務(wù)備案表
2.政府許可證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、總質(zhì)量負(fù)責(zé)人證書、以上學(xué)歷或職級(jí)證書復(fù)印件
4.政府機(jī)構(gòu)的組織和機(jī)構(gòu)設(shè)置說(shuō)明
5.經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略說(shuō)明；
6.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)地址的地理環(huán)境圖。企業(yè)名稱變更，左圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或房屋租賃出具的租賃票據(jù)復(fù)印件；
7.運(yùn)營(yíng)公共設(shè)施和電子設(shè)備索引；
8.全面質(zhì)量管理模式、管理工作程序等文件目錄；
9.經(jīng)理的授權(quán)證明。
申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料如下:
注:行政許可聽證申請(qǐng)?jiān)谔峤粫嫔暾?qǐng)材料前，應(yīng)通過(guò)廣州市乳制品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)申請(qǐng)系統(tǒng)網(wǎng)站提交。聽證通過(guò)的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料的同時(shí)必須提交預(yù)受理號(hào)。
請(qǐng)逐頁(yè)領(lǐng)取申請(qǐng)材料或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字；請(qǐng)用連桿夾將材料捆扎整齊。
申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》需提交的材料:
1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證通知書(原件1份)；
2.執(zhí)照(復(fù)印件)；
3.組織政府組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件)；<企業(yè)變更名稱/p>4。法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、全面質(zhì)量負(fù)責(zé)人的證明，學(xué)歷或職級(jí)以上證明(復(fù)印件1份)；
5.全面質(zhì)量經(jīng)理管理工作簡(jiǎn)歷(原件1份)；
6.專業(yè)知識(shí)人員名單(原件1份)及專業(yè)知識(shí)人員身份證、學(xué)歷證書、職級(jí)證明(復(fù)印件各1份)；
7.組織政府機(jī)構(gòu)及其設(shè)置說(shuō)明；
8.經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略說(shuō)明；
9.地理環(huán)境圖、左側(cè)地圖、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的房屋產(chǎn)權(quán)證、倉(cāng)庫(kù)地址或房屋租賃出具的房屋租賃票據(jù)復(fù)印件。若物流交由第三方保管醫(yī)療器械，需提供委托合同(復(fù)印件1份)。
10.運(yùn)營(yíng)公共設(shè)施和電子設(shè)備索引；
11.全面質(zhì)量管理模式和管理程序的中間文件目錄，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、南流、全面質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不當(dāng)暴力監(jiān)控、質(zhì)量事故調(diào)查報(bào)告制度等文件(原件1份)；
12.基本介紹了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)安裝的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)信息管理系統(tǒng)，并說(shuō)明了基本功能，打印了信息管理系統(tǒng)主頁(yè)(原件1份)。
13.申請(qǐng)企業(yè)申請(qǐng)材料時(shí)，兼職人員不是企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人，企業(yè)應(yīng)提交授權(quán)承諾書(原件1份)。
14.申請(qǐng)材料可信度的公開自我保證函，包括申請(qǐng)材料的指標(biāo)和對(duì)舞弊承擔(dān)責(zé)任的承辦企業(yè)變更名稱的承諾(原件1份)。
關(guān)于并發(fā)操作的所有信息都已經(jīng)告訴大家了，但是申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求非常嚴(yán)格，所以如果相關(guān)知識(shí)最差的話，還是找一個(gè)專職的政府機(jī)構(gòu)并發(fā)做比較好。
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